임상 Process

[ 임상 Process ]

Pre-Clinical Study(전임상/비임상, 1~2년)

Leading Cell → 쥐, 원숭이, 토끼, 개(비글)

안전성(Safety), 독성(Toxicity), 유효성(efficacy)

 

Clinical Study(임상)

1상 : 안전성(Safety), 정상인 20~50명, 1~2년

       ※ 1상에서도 희귀의약품, 항암치료제의 경우, 환자들 대상으로 할 수 있다.

2상 : 안전성(Safety), 유효성(efficacy), 환자 50~200명, 2년

3상 : 안전성(Safety), 유효성(efficacy), 환자 500~수천명, 3~5년

 

[ 임상(기타) ]

0상 : 확인용 임상

※ 꼭 0상을 하진 않는다.

※ 2상에서 허가받을 수 있다.

※ 희귀의약품, 항암치료제 등은 0상이라고도 한다.

 

4상 : 약 출시 이후로 4상이라고 불리기도 한다. 

PV : 약물감시, 약물의 안정성

 

[ 허가 ] 

BLA(Biologics License Application) 생물의약품 허가

NDA(New Drug Application) 합성의약품 허가

허가 : 법적으로 금지된 것을 풀어주는 것

승인 : 추가적인 사안에 적용될 때 "승인"이라 표현한다.

※ 승인보다 허가가 더 강한 의미이다.

 

[ 신약개발 ]

Sponser(의뢰자) : 제약회사, 학교 →  임상시험(의사, 환자)

 

IIT = Sponser = Site

스폰서가 연구자이다.

 

SIT = Site

스폰서가 제약회사 또는 학교이다.